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2009年8月28日 (金)

輸入ワクチン、副作用補償へ特措法

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リンク: 新型インフルの輸入ワクチン、副作用補償へ特措法 : ニュース : 医療と介護 : YOMIURI ONLINE(読売新聞).

 舛添厚生労働相は26日、新型インフルエンザ用のワクチン接種によって、副作用(副反応)が出た場合に、被害者を救済する補償体制構築をめざす特別措置法を、衆院選後の国会に提出する意向を明らかにした。

 政府は国内生産で不足するワクチンを輸入する方針だが、海外メーカーは副作用が出た場合も免責するよう求めているため、輸入の前提として補償体制の構築を急ぐべきだと判断した。

 国内で必要とされるワクチンは5300万人分。国内メーカーが年末までに製造可能なのは1300万~1700万人分にとどまり、厚生労働省は、不足分を欧米などの大手ワクチンメーカーから輸入する方針だ。しかし、海外製ワクチンにはワクチンの効果を増強するため、国内製にはない添加物が含まれており、予期できない重い副作用が起こる可能性が懸念されている

 現在の予防接種法では、新型用ワクチンは接種するかどうかを個人に任せる「任意接種」の扱いとなり、副作用の補償を国が肩代わりすることは難しい。舛添厚労相は「予防接種法を体系的に変える必要があるが、それまでの間、目の前の危機に対応する特別立法で対応可能」と述べ、新型インフルエンザ用ワクチンに限って、補償や免責を認める特別措置法を検討する方針を示した。

 海外製ワクチンの輸入は、緊急時に国内での臨床試験(治験)を省略して承認できる薬事法上の「特例承認」を初適用する方針だ。舛添厚労相は、国内で簡略化した臨床試験を実施し、安全性を確認してから承認する意向も示した。

接種敬遠を防ぐ狙い

 舛添厚生労働相が26日、新型インフルエンザ用ワクチンの接種によって副作用が出た人の補償制度を構築する方針を示したのは、現行の救済制度のままだと、重症化を防ぐワクチン接種を避ける人が出かねないからだ。

 新型用ワクチンを厚労省の方針通り任意接種で行うとすると、副作用の補償額の大半をメーカーが支払う仕組みになっている。しかし、海外メーカーは契約条件として免責を求めており、契約交渉が停滞すると、輸入ワクチンの供給にも影響が出かねない。接種を担う医師も患者からの訴訟を恐れ、接種そのものを手控える可能性もある。

 そもそもワクチン接種は、一定の確率で副作用が起きる。厚労省によると、安全性が高いとされる国産の季節性インフルエンザワクチンでさえ、100万人に1人の頻度で副作用が起きる。

 現時点では新型インフルエンザ感染による症状悪化の程度も、ワクチンの副作用の危険性も正確には分かっておらず、一般国民には接種した方が良いのか、しない方が良いのかを考える判断材料がそろっていない。政府には今後、ワクチンに関する情報を国民に素早く提供する態勢をとるよう求めたい。それが、国民全員で新型インフルエンザに立ち向かう構えを作る早道だろう。(科学部 高田真之)

(2009年8月27日  読売新聞)

息子たちが小学生だった30年前は、インフルエンザの予防接種は年2回学校で集団義務接種されていた。
この集団義務接種は94年に廃止になり、任意接種に変わった。
国が、効果とリスクを勘案した結果の結論だった。

その背景について、週刊文春2005.1.29(インフルエンザ予防注射は打ってはいけない)にこうある。

その背景にあるのは、インフルエンザワクチンの深刻な副作用だ。インフルエンザワクチンによる副作用は義務接種時代だけで、認定できている死亡・重度障害者数は188名(厚労省認定数)にも上がっている。

この数字は認定されていない副作用の人は含まれておらず、実際には10倍の被害者がいるといわれている。そして、他の予防接種を含めた健康被害認定患者数のなかでも、インフルエンザワクチンによるものが26%(82年当時)を占め、どのワクチンよりも多い被害者を出しているのだ。

輸入ワクチンは、海外製ワクチンにはワクチンの効果を増強するため、国内製にはない添加物が含まれており、予期できない重い副作用が起こる可能性が懸念されている わけだから、副作用が懸念されて当然といえる。

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